欧药管局数据公开面临大退步,欧洲放宽医药数据共享条例

欧洲放宽医药数据共享条例

欧药管局数据公开面临大退步

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欧洲药品管理局近日宣布,将放宽颇具争议的规则草案以开放临床试验数据,便于公共监督。特别是,该机构表示,出于学术和非商业研究目的,将允许研究人员下载、保存并打印试验数据。之前的草案只允许他们在电脑屏幕上查看数据。

研究人员最近担忧,欧盟药管局许诺向公共监督开放临床实验数据,实际是在开倒车。学者表示,文件初稿详述了该机构计划如何使这些数据可用方面包含一些附属细则,而这可能严重限制数据获取,是最初开放承诺的倒退。

上个月,研究人员和欧盟监察专员猛烈抨击了EMA关于数据共享的政策草案,称其过于有限制性且不切实际。现在,他们对新宣布的政策表示欢迎,但同时警告在定稿中仍存在其他一些有争议的条款。

例如,该计划指出,注册用户将只允许在屏幕上阅读实验信息,这使得数据再分析工作很难展开。5月5日公布的使用条例规定,用户不允许进行“下载、储存、编辑、拍照、复印、散布或传递这些信息”。

英国压力集团Sense活动负责人Síle
Lane在一份声明中说:“这是一个好的举措。它意味着研究人员能仔细检查、比较和共享临床试验信息。仅允许研究者在屏幕上读取信息是无法开展工作的。”

“这是令人惊讶的逆转。”意大利罗马科克伦急性呼吸道感染团体评论家Tom
Jefferson和美国马里兰大学药学院药物健康服务研究助理教授、《英国医学杂志》副主编Peter
Doshi在16日发给《科学》杂志的一份声明中说。

但欧盟监察专员Emily
O’Reilly表示,她并不清楚EMA是否会考虑她的各种担忧并仔细审阅定稿。O’Reilly说:“草案规定,数据访问和使用适用于多种法定情形,但只能在有限的情形下修订重要临床试验信息。”

欧盟监察专员Emily
O’Reilly也呼应了研究人员的担忧。“我在担忧EMA的政策似乎出现了显著变化,这可能破坏受欧盟法律保护的公众获取文件的权力。”O’Reilly在一份声明中称。她督促该机构在本月月底提交书面文件为自己辩护。

O’Reilly补充说:“监察专员不解的地方是,EMA为何放弃2012年出台的原始政策草案,并用一个完全不同的草案替代它。”

另一方面,EMA虽然未将相关文件草案公布,但与患者、消费者、医疗卫生专业人员、药厂、学术界和医学期刊代表进行了“定向讨论”,最终完成了该方案。

《中国科学报》 (2014-06-17 第3版 国际)

近年来,欧盟引领了临床试验透明风潮。2010年,在监察专员指责该机构拒绝分享两种减肥药品的数据后,EMA便许诺要更加透明。自那时以来,该机构公布了数百万页所谓的临床试验报告。

Jefferson和Doshi写道,现在,情况却出现了“大转弯”。英国牛津大学循证医学中心主任Carl
Heneghan指出,通过引入诸多控制,“EMA设置了门槛,这将放慢相关过程”,并妨碍希望进行重复研究的科学家获得数据。

但EMA发言人Martin
Harvey-Allchurch则表示,“我们坚持自己的立场,虽然不涉及商业机密信息,但这些数据仍然有商业价值。”但加拿大多伦多大学健康法律和政策助理教授Trudo
Lemmens指出,该计划是“难以置信的倒退”。

《中国科学报》 (2014-05-21 第3版 国际)

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